海藻糖供應商上市后的規范與執行，走備案還是變更申請？本期我們來探討一下這個問題。
國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年 第56號）已于2019年8月15日正式生效。對于上市藥品制劑變更輔料供應商的規定，可參見該公告（十七）條“已上市藥品制劑變更原輔包及原輔包供應商的，應按照《已上市化學藥品變更研究技術指導原則（一）》《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》及生物制品上市后變更研究相關指導原則等要求開展研究，并按照現行藥品注冊管理有關規定執行。”
海藻糖作為藥用輔料已收載于2015年版中國藥典。在產品質量要求不變的情況下，其供應商的變更應屬于影響較小的變更。然而，變更究竟走備案還是變更申請還與登記狀態有關。
1.狀態為A的
表明該產品已經經過至少一次審評，在給藥途徑和添加量不變的情況下，根據以上變更研究技術指導原則，進行相關研究后，在省局進行備案即可。
如給藥途徑和添加量與之前關聯制劑不一致的，藥品申請人應自行評估風險，備案或者提出變更補充申請。
2.狀態為I的
表明該產品登記公示后尚未通過審評，變更需報補充申請，通過CDE關聯審評審批后方可。
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