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    氨丁三醇(Tris)藥典標(biāo)準(zhǔn)及登記情況匯總

    更新時(shí)間:2022-06-06   點(diǎn)擊次數(shù):5128次

    氨丁三醇(簡稱Tris)為氨基緩沖堿,已被收載于ChP、EPUSP中,各國藥典標(biāo)準(zhǔn)如下:

    項(xiàng)目

    ChP2020

    EP10.0

    USP43-NF38

    【性狀】




    外觀

    本品為白色結(jié)晶。

    白色或類白色結(jié)晶性粉末,或無色結(jié)晶。

    --

    溶解性

    本品在水中易溶,在乙醇中溶解。

    易溶于水,微溶于乙醇,極微溶于乙酸乙酯。

    --

    熔點(diǎn)

    168~172℃

    168~174℃

    168~172℃

    【鑒別】

    1)取本品0.2g,加水1mL溶解后,加水醛飽和溶液1mL與冰醋酸2滴,即顯黃色。

    1)供試品溶液呈強(qiáng)堿性。

    1)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜一致。

    2)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液(2)所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

    2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜一致。

    2)取本品適量,溶于5倍重量的水中作為樣品溶液,4.0mL該樣品溶液,加入4.5mL的水醛飽和溶液與0.5mL冰醋酸的混合物,即顯黃色。

    3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集408圖)一致。

    3)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液(b)所顯主斑點(diǎn)的位置、顏色和大小與對照品溶液a的主斑點(diǎn)相近

    3)取本品適量,溶于5倍重量的水中作為樣品溶液,取0.5mL該樣品溶液加入3mL水及0.5mL的硝酸鈰銨溶液:2mol/L硝酸溶液(4:10)混合物,溶液由淺黃色變橙色。

    【檢查】




    pH

    10.0~11.5

    10.0~11.5

    10.0~11.5

    溶液的澄清度與顏色

    溶液應(yīng)澄清,幾乎無色;如顯渾濁,與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃。

    供試品溶液應(yīng)澄清,且無色。

    --

    氯化物

    0.01%

    10ppm

    --

    有關(guān)物質(zhì)

    照薄層色譜法試驗(yàn),供試品溶液(1)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對照溶液所顯的主斑點(diǎn)比較,不得更深。

    照薄層色譜法試驗(yàn),供試品溶液(a)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對照溶液(b)所顯的主斑點(diǎn)比較,不得更深。(≤1.0%

    --

    干燥失重

    0.6%

    0.5%

    1.0%

    硫酸灰分

    --

    0.1%

    --

    熾灼殘?jiān)?/span>

    0.1%

    --

    0.1%

    鐵鹽

    0.001%

    10ppm

    --

    鎳鹽

    0.0015%

    --

    --

    重金屬

    10ppm

    --

    --

    細(xì)菌內(nèi)毒素

    供注射用:<0.03EU/mg

    <0.03EU/mg,若擬用于生產(chǎn)腸外制劑,而無需進(jìn)一步的適當(dāng)工藝去除細(xì)菌內(nèi)毒素。

    --

    【含量測定】

    按干燥品計(jì)算,含C4H11NO3不得少于99.0%。

    按干燥品計(jì)算,含C4H11NO399.0%~100.5%

    按干燥品計(jì)算,含C4H11NO399.0%~101.0%。

    【類別】

    藥用輔料,酸堿平衡調(diào)節(jié)劑

    --

    --

    【貯藏】

    遮光,密封保存。

    --

    密封保存。

    【雜質(zhì)】

    --

    (羥甲基)硝基甲烷

    --

     

    氨丁三醇可用作藥物有效成分緩解呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒,也可用于制備其他藥物有效成分(如酮咯酸氨丁三醇、磷霉素氨丁三醇、卡前列素氨丁三醇等),更廣泛用作腸外、口服、注射、眼用等制劑中的緩沖液。目前,tris在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原輔包登記平臺(tái)已有作為原輔料的登記,具體登記情況匯總?cè)缦拢?/span>

    登記號

    產(chǎn)品名稱

    類別

    來源

    企業(yè)名稱

    與制劑共同審評審批結(jié)果

    Y20190008776

    氨丁三醇

    原料

    國產(chǎn)

    重慶青陽藥業(yè)有限公司

    A

    F20209990896

    氨丁三醇

    輔料

    國產(chǎn)

    白山東泰商丘藥業(yè)有限公司;白山東泰商丘藥業(yè)有限公司

    A

    F20209990717

    氨丁三醇

    輔料

    國產(chǎn)

    湖南華納大藥廠手性藥物有限公司;湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

    A

    F20220000086

    氨丁三醇

    輔料

    國產(chǎn)

    天津信誠康達(dá)藥業(yè)有限公司;天津信誠康達(dá)藥業(yè)有限公司

    I

    F20200000475

    氨丁三醇

    輔料

    港、澳、臺(tái)

    聚和國際股份有限公司;聚和國際股份有限公司;斯百全化學(xué)(上海)有限公司

    I

    F20190000165

    氨丁三醇

    輔料

    進(jìn)口

    ANGUS Chemical Company;ANGUS Chemical Company;亞盧化學(xué)貿(mào)易(上海)有限公司

    I

    F20190000711

    氨丁三醇

    輔料

    國產(chǎn)

    蘇州亞科科技股份有限公司;濟(jì)寧亞科新材料科技有限公司

    I

    F20190000624

    氨丁三醇(供注射用)

    輔料

    進(jìn)口

    BioSpectra, Inc. ;BioSpectra, Inc.;羅輔醫(yī)藥科技(上海)有限公司

    I

    F20180001698

    氨丁三醇(供注射用)

    輔料

    國產(chǎn)

    湖南華納大藥廠手性藥物有限公司;湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

    I

    F20180001442

    氨丁三醇







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