藥品標(biāo)準(zhǔn) 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀（一）

藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺，是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標(biāo)之一，也是藥品使用過程中用以判斷藥品是否能達(dá)到藥用要求的重要衡量手段。國家藥監(jiān)局于2023年7月5日發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的公告（2023年第86號），該辦法將于2024年1月1日起實(shí)施。《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》將藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義、各標(biāo)準(zhǔn)的制定程序和要求、標(biāo)準(zhǔn)的更迭、各相關(guān)方的職責(zé)和參與方式進(jìn)行了解釋和規(guī)定。本文詳細(xì)解讀藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義。

我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)（含原料藥）分為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)三大類。

其中國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指我國藥監(jiān)局頒布的（1）《中華人民共和國藥典》和（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)、（3）藥典增補(bǔ)本。其中《藥典》及《藥典增補(bǔ)本》較易為大眾知曉和了解，而藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)即局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)。局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是指由原衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、原食品藥品監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一特征是均由我國藥監(jiān)局頒布，對于全社會藥品企業(yè)具有普適性和強(qiáng)制性。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指由藥品注冊申請人在藥品上市或上市后變更時(shí)提出的，并經(jīng)過藥監(jiān)局各部門核定后，發(fā)給申請人的經(jīng)核準(zhǔn)后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)僅適用于該申請人的該藥品。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)版本發(fā)生了更新，申請人應(yīng)重新評估藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是否仍能達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求并適時(shí)更新注冊標(biāo)準(zhǔn)；藥品再注冊時(shí)，藥監(jiān)部門會評估企業(yè)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

省級中藥標(biāo)準(zhǔn)是由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。省級中藥標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種及規(guī)格涉及的省級中藥標(biāo)準(zhǔn)，自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后自行廢止。

如何看待不同申請人藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)間的差異？國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)至發(fā)布程序是怎樣的，企業(yè)是否能夠參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定？標(biāo)準(zhǔn)品、對照品有何不同？……更多內(nèi)容請關(guān)注AVT《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀。

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