諾華新藥依瑞奈尤單抗制劑處方分析

2023年9月21日，諾華的依瑞奈尤單抗（Erenumab）注射液在華獲批上市，每月only需1次，用于預(yù)防成人偏headache。

依瑞奈尤單抗（Erenumab）注射液是諾華與安進(jìn)合作開(kāi)發(fā)，全球First 靶向作用于CGRP受體的全人源單克隆抗體，通過(guò)阻斷參與偏headache病理生理機(jī)制的CGRP受體分子發(fā)揮作用，預(yù)防性treatment偏headache的獲益受到國(guó)際和國(guó)內(nèi)多項(xiàng)學(xué)術(shù)指南的認(rèn)可。

2018年5月，Erenumab獲FDA批準(zhǔn)上市，成為全球First 獲批的針對(duì)CGRP受體的抗體藥物；2018年7月，該藥在歐盟上市。

根據(jù)公司財(cái)報(bào)，Erenumab在2022年的銷(xiāo)售收入為6.32億美元。

該藥制劑prescription相關(guān)信息如下：

erenumab - aoe是一種與降鈣素基因相關(guān)肽受體具有高親和力的人免疫球蛋白G2 (IgG2)單克隆抗體。erenumab - aoe是利用DNA重組技術(shù)在中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢(Chinese hamster ovary, CHO)細(xì)胞中制備的。由2條重鏈組成，每條含456個(gè)氨基酸，2條輕鏈的λ亞類(lèi)，每條含216個(gè)氨基酸，分子量約為150kda。

AIMOVIG (erenumab- aoe)注射液是無(wú)菌、不含防腐劑，透明到乳白色，無(wú)色到淺黃色溶液，給prescript式為皮下給藥。

每1 mL 70 mg單劑量預(yù)充自動(dòng)注射器和70 mg單劑量預(yù)充玻璃注射器含有70 mg erenumab- aoe，醋酸(1.5 mg)，聚山梨醇酯80 (0.10 mg)和蔗糖(73 mg)。

每1 mL 140 mg單劑量預(yù)充自動(dòng)注射器和140 mg單劑量預(yù)充玻璃注射器含有140 mg erenumab- aoe、醋酸(2.0 mg)、聚山梨醇酯80 (0.10 mg)和蔗糖(65 mg)。溶液的pH為5.2。

除了諾華，已在華申請(qǐng)上市的全球CGRP（降鈣素基因相關(guān)肽）靶向偏headache新藥還包括輝瑞的Rimegepant和禮來(lái)的Galcanezumab，并且預(yù)計(jì)也將于今年在國(guó)內(nèi)獲批。

艾偉拓成立近20年來(lái)，始終專(zhuān)注high-end注射級(jí)輔料，長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)注射級(jí)海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物制劑輔料，具有GMP條件生產(chǎn)，中美雙報(bào)，較低內(nèi)toxin，DNase& RNase free，符合國(guó)際主流藥典標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)貨快速供應(yīng)等優(yōu)勢(shì)。

其中，蔗糖（供注射用）已通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)，activation為A狀態(tài)（登記號(hào)：F20200000093，CDE可查），應(yīng)用于多款上市注射制劑中，穩(wěn)定供應(yīng)多家國(guó)內(nèi)頭部藥企。助力抗體藥物、脂質(zhì)體藥物、mRNA疫苗等注射制劑的研發(fā)生產(chǎn)與中外申報(bào)！