干貨來襲 | 醫(yī)療器械法規(guī)匯總！

更新時間：2024-01-15 點擊次數(shù)：1568次

醫(yī)療器械定義及監(jiān)管

1.醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的

計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助

作用，其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類

和進口第二類、

第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內

第三類和進口

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

(以下簡稱國家局審核查驗中心）,國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術機構，依職責承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標準管理、分類界定、

檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內以下醫(yī)療器械注冊相關管理工作：

（一）境內第二類醫(yī)療器械注冊審評審批；

（二）境內第二類、第三類醫(yī)療器械質量管理體系核查；

（三）依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監(jiān)督管理；

（四）對設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門境內第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設置或者設定的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構，承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術審評、檢驗、核查監(jiān)測與評價等工作。

設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責境內第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。

醫(yī)療器械法規(guī)體系

1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)

我國在2000年1月頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，標志著醫(yī)療器械監(jiān)管初步邁入法制化、規(guī)范化時代，其后在2014年和2020年先后

經(jīng)過兩次重要修訂，內容體系逐步完善，立法質量不斷提升，是目前醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系的核心，對醫(yī)療器械監(jiān)管各方面的問題

做出了基本規(guī)定。

2023年9月，十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃發(fā)布，《醫(yī)療器械管理法》初次被列入立法規(guī)劃。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》屬于行政法規(guī)，其效力層級低于法律，制約了監(jiān)管制度的設計和實施。從立法的現(xiàn)實基礎和國際經(jīng)驗方面看

《醫(yī)療器械管理法》是健全我國醫(yī)藥領域法律體系，補齊醫(yī)療器械監(jiān)管短板的必然選擇。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章

部門規(guī)章是指國務院相關部委在自己的職權范圍內制訂的法規(guī)。醫(yī)療器械的部門規(guī)章主要包括一下內容：

這些法規(guī)對醫(yī)療器械的研制、分類、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件檢查和再評價做出了針對性規(guī)定，是對《條例》內容的細化，

構成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。

3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件

醫(yī)療器械規(guī)范性文件，是指部門規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門在法定職權內依法制訂并公開發(fā)行的針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知,

這類法規(guī)數(shù)量多、內容豐富、形式多樣，是醫(yī)療器械行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補充，比如《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》等。

醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件構成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，其中行政法規(guī)是核心，部門規(guī)章是主題，

規(guī)范性文件是重要補充。

醫(yī)療器械分類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素，評價醫(yī)療器械風險程度，根據(jù)風險程度分為三類。